Resultater fra kliniske lægemiddelforsøg skal offentliggøres i database

Bøde eller fængsel i op til fire måneder. Sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen strammer nu op overfor forsøgsansvarlige – såkaldte sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – der ikke offentliggør resultaterne fra de forsøg, de udfører.

Kun 23,6 pct. af de ikke-kommercielle sponsorer (fx universiteter eller hospitaler) i Danmark offentliggør resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg, som de skal. Derfor sætter Lægemiddelstyrelsen nu hårdere ind mod disse, så vigtig viden fra lægemiddelforskningen kan blive tilgængelig.

Ifølge lovgivningen er det sponsoren for et klinisk forsøg, der er direkte ansvarlig for at indsende resultaterne fra forsøgene til den europæiske database EudraCT. Når sponsoren har indsendt resultaterne til EudraCT, vil oplysningerne efter ca. 14 dage automatisk blive tilgængelige for offentligheden.

Lovkravet omfatter forsøg, der er afsluttet mindre end 1 år før, databasen blev taget i brug i juli 2014. For forsøg afsluttet før juli 2013, er det valgfrit, hvorvidt resultater indtastes som et fuldt datasæt eller som ”Summary attachment”. 

Lægemiddelstyrelsen kan ikke selv udstede bøder ikke eller idømme fængselsstraffe, men kan gå via den offentlige anklager. Og fremadrettet er det et værktøj, som vil blive hyppigere benyttet.

Læs om lovkravet og om, hvordan du indberetter til EudraCT-databasen, på GCP-Enhedernes fælles hjemmeside: https://gcp-enhed.dk/eudract-vejledninger/

For yderligere oplysninger kontakt GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler.