Systemisk UVA fotobeskyttelse af raske forsøgspersoner

Vi vil spørge dig om deltagelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt omhandlende solbeskyttelse ved indtag af vitamin- og kosttilskud. Der er tale om B3 vitamin samt et planteekstrakt fra en bregne. 

På afdelingen for Hud- og Kønssygdomme på Aalborg Universitetshospital søger vi aktuelt forsøgspersoner, der ønsker at deltage i udviklingen af en ny solbeskyttelse. I forsøget afprøves nikotinamid (NAM) samt polypodium leucotomas (PL) potentiale til at beskytte huden mod solens skadelige UV stråler. 

Dette forsøg skal undersøge effekten af NAM/PL i en rask persons hud ved udsættelse for solens lys, før samme stof senere kan testes på patienter med stærkt øget risiko for hudkræft. 

Du vil inden forsøgets start få tilsendt informationsmateriale og blive inviteret til en telefonisk samtale om forsøget, hvor du vil modtage mundtlig information om forsøget. Herefter vil du blive inviteret til et fysisk møde hvor du gerne må tage en pårørende med. 

Du vil have betænkningstid før du beslutter dig for, om du vil deltage i forsøget og underskrive samtykkeerklæringen, ligesom du til enhver tid kan trække dit samtykke tilbage. Det er frivilligt at deltage i forsøget, som er godkendt af videnskabsetisk komite og datatilsynet. 

Baggrund for forsøget

Almindelig hudkræft er den hyppigste kræftform, og er i Danmark ligesom hyppig som alle andre kræftformer tilsammen. Solens skadelige stråler er den primære årsag til hudkræft, og trods 
mange tiltag for at øge viden om solen og hudkræft, er tallet fortsat stigende. 

Solcreme, tøj og skygge er den typiske måde at beskytte sig mod solen, men nyere forskning tyder på at vitaminer og eller kosttilskud, kan have en beskyttende effekt mod solens stråler. 

Formål med forsøget

At undersøge den solbeskyttende effekt i huden af oralt indtaget nikotinamid (vitamin B3) og polypodium leucotomas. 

Forsøgets nytte

Vi ønsker at øge viden om solbeskyttelse indtaget som tablet og dermed på sigt forbedre forebyggelse af hudkræft.

Plan for forsøget

Du skal møde på Dermatologisk Afdeling 4 gange under forsøget. To dage til lystest og to dage til lysbehandling før og efter 28 dages indtag af NAM eller PL. 

For at deltage

For at deltage skal du være over 18 år og have lys hudtype. Du må ikke lide af en sygdom, der gør dig særligt følsom overfor solen eller øger din risiko for hudkræft. Under forsøget må du ikke 
indtage andre vitamin- eller kosttilskud, ligesom du skal undgå solarium, ambient sollys og solferie i forsøgsperioden samt 4 uger forinden forsøgsstart. UV-indekset er lavt i forsøgsperioden og der er derfor ikke behov for yderligere tiltag. Det er frivilligt at deltage, og du kan på ethvert tidspunkt trække dit samtykke tilbage uden grund og med øjeblikkelig virkning. Lægen har ligeledes mulighed for at stoppe din deltagelse i forsøget hvis det vurderes nødvendigt. 

Procedure

Du skal møde fysisk 4 gange under forsøget. På startdagen skal du udsættes for lys på et lille stykke af ryg eller mave med henblik på at måle din huds følsomhed for solen, dvs. hudens rødme og pigment efter soludsættelse. Denne test aflæses dagen efter, hvor du også starter belysning af hele kroppen i et solarium.
Efter de 4 ugers indtagelse af NAM/PL gentages ovenstående. Undervejs i forsøget skal du afgive i alt 16 urinprøver (50ml x 16) og få taget 3 hudprøver (4mm i diameter x 3). 

Bivirkninger

Den mængde lys, du vil blive udsat for, svarer til 30 minutter i solen på en dansk sommerdag. Nogle deltagere vil blive røde i huden efter belysningen svarende til en solskoldning. NAM og PL er 
almindelige vitamin- og kosttilskud, som findes i almindelig diæt, og i forsøget gives de i doser, der er ufarlige. Fra tidligere lignende forsøg kan man sige, at der er en lav risiko for komplikationer 
eller bivirkninger i dette forsøg. Der kan være uforudsete risici og belastninger forbundet med forsøget. Udvikler du eksemlignende reaktion i huden, der forhindrer lystest eller får bivirkninger til 
vitamin- og kosttilskuddet, vil du udgå som forsøgsdeltager. Vi følger dig tæt før og efter behandlingen. Der kan ved biopsitagning opleves ubehag ved lokalbedøvelsen og efterfølgende opstå tre ar på 3 mm ved prøvetagningsstederne. 

Dataopbevaring

Der oprettes en forskningsdatabase til studiet, hvor informationer opbevares anonymiseret, der skal endvidere oprettes en forskningsbiobank til urin- og hudprøver, da prøverne ikke kan undersøges på prøvetagningsdagen. Biologisk materiale vil blive destrueret efter endt projekt. Data vil blive analyseret på Bispebjerg Hospital, her vil landets databeskyttelsesforordning respekteres.

Adgang til resultater

Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt og kun benyttet til videnskabelige formål. Personlige oplysninger er beskyttet, og du sikres som deltager anonymitet. Ved samtykke giver du den forsøgsansvarlige, sponsor og dennes repræsentant direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i din elektroniske patientjournal for at kunne gennemføre, overvåge og kontrollere forsøget herunder indhente oplysninger om konkurrerende sygdomme eller medicinindtag.

Når alle data er færdigbehandlet, vil resultaterne blive offentliggjort i internationale videnskabelige tidsskrifter og/eller på konferencer for hudlæger. Der vil i forsøget vil blive behandlet personoplysninger, hvor databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen overholdes. 

Økonomi

Studiet indgår som en del af det nationale Videnscenter for Hudkræft, hvis støtte går til forsøgsmedicin i alt 35.000 DKK. Honorarer til forsøgsdeltager søges ved eksterne fonde. Primære
forsøgslæge er Aheen Faisal, som er ph.d-studerende ved Aalborg Universitetshospital, og udfører dette forsøg som et led i denne. Hendes løn er finansieret gennem Dermatologisk Afdeling, Aalborg, 466.000 DKK. Urinprøver og hudprøver bliver analyseret på Bispebjerg Hospital og udgifterne dækkes af Dermatologisk Afdeling Bispebjerg, i alt 400.000 DKK. Ingen forsøgsansvarlige har personlig eller økonomisk tilknytning til producent af nikotinamid eller polypodium leucotomas. 
For din deltagelse og gennemførsel af forsøget modtager du 3000 DKK, som er skattepligtige. Indtægten skal selvangives. Såfremt du vælger at udtræde af forsøget før sidste besøg, vil der 
udbetales 500 DKK som vederlag. Forsøgspersoner er dækket af patientskadeerstatningen. 

Til sidst

Vi håber, at du har fået tilstrækkeligt indblik i hvad deltagelse i forsøget vil indebære. Har du yderligere spørgsmål, kan du rette henvendelse til den primære forsøgslæge. 

Aheen Faisal, MD
Afdeling for Hud- og Kønssygdomme, Aalborg Universitetshospital Syd,
Mølleparkvej 4, 9000 Aalborg
E-mail: aheen@rn.dk
Telefon: 31 42 64 48

Overlæge, Dr. Med., PhD Stine Regin Wiegell
Afdeling for Hud- og Kønssygdomme, Bispebjerg Hospital

Opdateret