Forsøgsansvarlige læger
- Ole Bjarne Christiansen
- Caroline Nørgaard-Pedersen
Beskrivelse af forsøget
Vi har i 2021 startet et randomiseret (dvs. lodtrækningsforsøg) placebokontrolleret forsøg. I forsøget skal vi undersøge, om en behandling med to kendte immunregulerende præparater kan øge chancen for at opnå og gennemføre en graviditet hos kvinder med gentagne ufrivillige aborter efter fertilitetsbehandling. Behandlingen er før blevet undersøgt og testet i mindre undersøgelser, hvor forsøgsresultaterne tyder på en forøget chance for at opnå graviditet og fødsel, men dette er ikke endeligt bekræftet.
Den ene gruppe vil få aktiv medicin, som består af intravenøs Immunglobulin (IVIg) kombineret med binyrebarkhormon (Prednisolon), mens den anden gruppe vil få inaktiv, medicin bestående af albumin (æggehvideprotein, som naturligt forekommer i blodet) og placebotabletter. Forsøgsdeltagerne og lægerne kender ikke til den behandling, som hver deltager bliver tildelt. Det kender kun sygehusapoteket. Dette er den bedste metode til at undersøge, om en given behandling har effekt. Det er dog muligt for forsøgsdeltageren at få denne information, når hele forsøget er gennemført. Undervejs tages desuden nogle blodprøver på forsøgsdeltageren, som analyserer blodets indhold af immunforsvarets celler og behandlingens påvirkning af disse celler. Disse blodprøvesvar får patienten ikke, da de måske vil afsløre indholdet af patientens behandling.
Vi ønsker at undersøge:
- om den aktive behandling øger chancen for en fødsel af et sundt og raskt barn
- hvordan behandlingen virker
- om blodprøverne kan forudsige, hvem der har gavn af behandlingen.
Dette vil i fremtiden kunne forbedre og målrette behandlingen af patienter med gentagne ufrivillige aborter. På nuværende tidspunkt har vi ingen veldokumenteret medicinsk behandling at tilbyde til kvinder med gentagne graviditetstab.
Forsøget vil undersøge i alt 74 patienter og forventes at være gennemført ved udgangen af 2022. I forsøget vil halvdelen af patienterne efter lodtrækning behandles med de aktive lægemidler (den aktive behandlingsgruppe), og den anden halvdel af patienterne vil behandles med inaktive og uskadelige lægemidler (placebogruppen). Behandlingen foregår dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltageren eller sundhedspersonalet involveret i forsøget ved, hvilken af de to behandlingsgrupper den enkelte patient er inkluderet i, før end forsøget er afsluttet.
Forsøget udføres i samarbejde med Klinisk Immunologisk Afdeling på Aalborg universitetshospital og Sygehusapoteket.
Ønsker du at deltage?
Du kan deltage i forsøget, hvis du:
- har haft minimum 2 aborter i træk inden graviditetsuge 10 og begge i graviditeter opnået ved fertilitetsbehandling (IVF/ICSI/FER)
- har BMI <35
- er under 41 år
- har normalt stofskifte og
- har en AMH-værdi over 4.
Derudover findes en række kriterier, som vi tjekker, inden du bliver inkluderet i forsøget.
Ønsker du at deltage i forsøget, er du velkommen til at ringe til vores lægesekretær eller kontakte de forsøgsansvarlige læger på e-mail, som findes i deltagerinformationen.
