Forskningsvejledning i udvidet og forbedret version

Forskningsdata og Statistik (FORSA) har gennem 2022 arbejdet med at opdatere og udvide Region Nordjyllands Forskningsvejledning. Formålet med vejledningen er at give overblik over og forklare væsentlige juridiske og praktiske forhold i forbindelse med gennemførslen af forskningsprojekter.

Du kan finde Forskningsvejledningen i dens helhed på PersonaleNet her (internt link).

Vejledningen er inddelt i forskellige juridiske og praktiske emner, som du skal være opmærksom på ved opstart, gennemførsel og afslutning af et forskningsprojekt. Nogle af emnerne er relevante for alle projekter, mens andre kun er aktuelle i særlige tilfælde. Derudover kan du bl.a. finde skabeloner til samtykker, retningslinjer for anonymisering mv.

Vejledningen indledes i afsnit 1 og 2 med beskrivelse af forskers ansvar samt grundlæggende principper for behandling af personhenførbare oplysninger. Derefter beskrives i afsnit 3 sondringen mellem forskning og kvalitet, og sondringen har betydning for projektregistrering og lovgrundlag til behandling af oplysninger jf. afsnit 4 og 5. I afsnit 6 beskrives de forhold, du skal være opmærksom på, hvis du samarbejder med eksterne parter i dit projekt, og i afsnit 7 gives der anvisninger på IT og opbevaring. De resterende afsnit i vejledningen indeholder beskrivelse af konkrete emner som rekruttering, studerende, biobanker, anonymisering mv.

To af de mest centrale forhold i alle forskningsprojekter er følgende:

  • Registrering af projektet (artikel 30-registrering)

    Alle projekter, hvor regionen er dataansvarlig, og hvor der benyttes personhenførbare oplysninger, skal jf. GDPR’s artikel 30 registreres på regionens fortegnelse. Regionen er dataansvarlig, når ansatte i regionen bestemmer formål og metode i projektet, og registreringspligten gælder også for oprettelse af f.eks. databaser og biobanker til fremtidig forskning. Bemærk: Som noget nyt gælder der fra 2023 også en registreringspligt for projekter med lægemiddelforsøg, hvor regionen er site.

    Du kan læse mere om registreringen i Forskningsvejledningen (internt link) eller på regionens hjemmeside.

  • Krav om lovgrundlag til behandling af personhenførbare oplysninger

    Du må først begynde at indsamle og behandle personhenførbare oplysninger, når du har en lovhjemmel hertil. Lovhjemlen kan f.eks. være et direkte samtykke, en ledelsesgodkendelse til kvalitetsprojekt eller et stedfortrædende samtykke fra Regionsrådet (en såkaldt § 46, stk. 2-tilladelse). Kompetencen til at give sidstnævnte er uddelegeret til FORSA, og stedfortrædende samtykke kan ansøges i de tilfælde, hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente direkte samtykke, f.eks. hvis patienterne er afgået ved døden, eller hvis der er behov for meget store datamængder. Sidstnævnte kan f.eks. være projekter med inddragelse af Artificial Intelligence (AI). FORSA har gennem de senere år godkendt et støt stigende antal ansøgninger herom. Du opfordres til at kontakte os, hvis du har spørgsmål til dataadgang i både AI-projekter og øvrige projekter.

Du kan læse mere om lovgrundlag her (internt link), og du kan finde vejledning og skema til ansøgning om stedfortrædende samtykke her.

FORSA udvider Forskningsvejledningen løbende, og der er netop tilføjet et afsnit om videregivelse af data. Du er altid velkommen til at kontakte os på forskningsanmeldelse@rn.dk eller journalopslag.forskning@rn.dk  for uddybning af vejledningen eller med forslag til forbedringer eller nye, relevante emner.