Ny lægemiddelforordning er trådt i kraft

Fra 1. februar 2022 skal ansøgninger om lægemiddelforsøg ikke længere ansøges direkte til en videnskabsetisk komité og til Lægemiddelstyrelsen, men skal indsendes via det fælles EU-system CTIS (Clinical Trial Information System). Kravene til ansøgningsmaterialet er ligeledes blive ændret. Der er dog mulighed for fortsat at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler efter direktivet under en overgangsordning. Overgangsordningen gælder til 31. januar 2023.

Alle kliniske lægemiddelforsøg, som er aktive efter 31. januar 2025, skal overføres til CTIS inden denne dato.

Etiske vurderinger af lægemiddelforsøg overgår til Videnskabsetisk Medicinsk Komité

I forlængelse af den nye forordning overgår den etiske vurdering af alle lægemiddelforsøg i Danmark fra De Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK) og National Videnskabsetisk Komité (NVK) til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK).

På siden Anmeld kliniske lægemiddelforsøg kan du læse mere om, hvordan du skal forholde dig til de nye regler, hvor du skal indsende din ansøgning om kliniske lægemiddelforsøg, og hvor du kan finde mere information og vejledning.

Væsentligste ændringer

De væsentligste ændringer ved overgangen fra det gamle EU direktiv til den nye EU forordning er:

• Studier, som er godkendt og registreret efter direktiv (før 31. januar 2022), skal fortsat sende tillæg og andre studieændringer til VEK/NVK, som oprindeligt godkendte forsøget
• Principal Investigator kan udelukkende uddelegere ansvaret for at informere forsøgspersoner og indhente samtykke til andre læger
• Akutforsøg kan nu påbegyndes uden samtykke fra første forsøgsværge
• Arkivering fra 5 til 25 år

Adgang for Region Nordjylland-forskere

I Region Nordjylland og ved Aalborg Universitet har man valgt en decentral procedure, hvor man som forsker selv opretter et nyt forsøg direkte i CTIS og samtidig får administrator rettigheder, sådan man kan give adgang til andre relevante personer i organisationen til forsøget.

Såvel forsker som myndigheder skal overholde stramme deadlines under godkendelse af et nyt forsøg. Som forsker har man ca. 10 dage til at svare på spørgsmål fra myndighederne. Hvis man ikke kan nå at svare inden for tidsfristen, falder ansøgningen. Det forudsætter derfor, at man har en gennemarbejdet ansøgning klar, før den sendes, og at man er til rådighed i perioden efter og kan besvare eventuelle spørgsmål.

Find mere information på GCP-enhedernes hjemmeside, som også kan vejlede forskere og projektpersonale.