Revideret GCP-retningslinje - Har du styr på træning og gap-analyse?

Retningslinjen, ICH GCP E6, der er lovpligtig at følge, når der udføres kliniske forsøg med lægemidler,  er blevet revideret og hedder nu version R3. I forbindelse med implementeringen har myndighederne en række forventninger og krav til de afdelinger, der kører kliniske forsøg med lægemidler.

Den reviderede ICH E6 R3 trådte i kraft den 23. juli 2025. Seneste revision, ICH E6 R2, skete i 2017, og der er sket meget siden da. Sammenlignet med ICH E6 R2 er der sket en større omskrivning i R3, og der er nu større fokus på en risikotilpasset tilgang. Flere tidligere krav er omskrevet eller præciseret, men der er også indført nye krav.

Lægemiddelstyrelsens forventninger

Lægemiddelstyrelsen har tidligere på året offentliggjort en Q&A om ‘ICH GCP træning – hvad er forventningerne?’. Her kan du læse om, hvad du som forsker skal være fortrolig med i de nye R3-retningslinjer og hvad der forventes til træning i disse. Denne kan læses her. 

Af dette skriv fremgår det blandt andet, at der forventes at både sponsorer og investigatorer udarbejder en gap-analyse. Som hjælp til dette har GCP-enhederne lavet en kort beskrivelse og et værktøj, som kan anvendes, se mere her. 

Netværksmøde 7. oktober

Den 7. oktober afholder GCP-enheden et netværksmøde i Aalborg, hvor R3 er på programmet. Læs mere og tilmeld dig mødet via dette link: https://rn.plan2learn.dk/KursusValg.aspx?id=134743&catalog=c71361ba-e981-4918-b64e-551012eb59e2.   

E-læringskursus på trapperne

Herudover kan det nævnes, at der på nuværende tidspunkt arbejdes på at opdatere GCP-enhedernes generelle e-læringskursus, så det er i overensstemmelse med den reviderede R3. Desuden er der et helt nyt e-læringskursus for sponsorer på trapperne, som naturligvis også har inkorporeret R3.

 

Kontakt

GCP-enheden

Mail

gcp@rn.dk