Ny bekendtgørelse om gebyrer ved lægemiddelforsøg

Per 11. januar 2024 er en ny bekendtgørelse trådt i kraft som fremover vil opkræve gebyr for såvel godkendelse som ændring af bl.a. investigator-initierede forsøg. Desuden kommer der et årligt gebyr for kontrol med forsøget.

Bekendtgørelsen er indført til dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers varetagelse af opgaver på området for kliniske forsøg med lægemidler.
 
De nye gebyrer kan ses i nedenstående gebyrtabel, hvoraf følgende har særlig interesse for investigator-initierede studier. Gebyrerne gælder for mononationale, multinationale, samt multinationale hvor Danmark er rapporterende medlemsland.

 For ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH land – ikke-kommercielle forsøg
40.898
 For ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, hvor der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) – ikke-kommercielle forsøg
40.898
 Substantial modification (SM) – ikke-kommercielle forsøg
10.322
 Årsgebyr til Lægemiddelstyrelsen for ikke-kommercielle forsøg
6.752

Region Nordjyllands høringssvar er inkorporeret i det samlede høringssvar fra Danske Regioner.
 
Dertil har der som vanligt været en justering af gebyrer i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.