Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt om diagnosticering af epilepsi

Epilepsi er en af de mest udbredte neurologiske lidelser i Danmark. Diagnosen kan være usikker på grund af manglen på pålidelige diagnostiske tests.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om specifikke biomarkører i blodet kan anvendes til at stille en mere præcis epilepsidiagnose. For at kunne sammenligne resultaterne fra patienter med epilepsi, har vi brug for blodprøver fra raske personer.

• Informationsmøde: Du vil blive inviteret til et informationsmøde, der kan afholdes over telefon eller med fysisk fremmøde. Her får du mundtlig og skriftlig information om projektet. Du kan stille spørgsmål til den ansvarlige forsker, og du har mulighed for at en pårørende, ven eller bekendt kan deltage i mødet.
• Skriftligt samtykke: Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Dit samtykke kan til enhver tid tilbagekaldes uden konsekvenser for dig.
• Blodprøvetagning: Du vil blive bedt om at afgive én blodprøve (9 ml) som tages i Klinisk Biokemisk Afdeling på Aalborg Universitetshospital. Blodprøven kan tages samme dag som informationsmødet eller inden for en måned derefter. Du kan selv booke en tid til blodprøvetagningen på https://booking.RN.dk eller bede den projektansvarlige om at booke tiden for dig.
• Blodprøverne opbevares i en forskningsbiobank oprettet specifikt til dette projekt. Ved projektets afslutning overføres eventuelt resterende prøvemateriale til en anonymiseret forskningsbiobank, hvor det maksimalt kan opbevares i 25 år, og hvor adgang til materialet kræver fornyet godkendelse fra den Regionale Videnskabsetiske Komité.

For at kunne deltage som kontrolperson skal du opfylde følgende kriterier:

• Du skal være fyldt 18 år.
• Du skal være rask og uden tidligere neurologiske lidelser.
• Du må ikke være i behandling med antipsykotisk, antidepressiv eller opioid medicin.
• Du må ikke have misbrug af alkohol eller stoffer.

Deltagelse er frivillig, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage uden at angive årsagen. Hvis du fortryder, vil dine blodprøver og indsamlede data blive destrueret, medmindre de allerede indgår i anonymiserede analyser. Din beslutning vil ikke få nogen konsekvenser for dig.

Dine data og blodprøver anvendes udelukkende til forskningsformål, til at undersøge, om specifikke biomarkører i blodet kan anvendes til at diagnosticere epilepsi.

Kun de ansvarlige forskere og relevante myndigheder har adgang til dine oplysninger. Alle data behandles fortroligt i henhold til GDPR (General Data Protection Regulation) og opbevares sikkert i Region Nordjyllands REDCap-database.

Den eneste risiko ved at deltage er den kortvarige smerte eller ømhed, der kan opstå i forbindelse med blodprøvetagningen.

Der er ingen direkte fordele for dig ved at deltage i dette projekt. Din deltagelse kan dog bidrage til udviklingen af bedre diagnostiske metoder for epilepsi, som kan komme fremtidige patienter til gavn.

Du modtager ingen økonomisk godtgørelse for at deltage i projektet. Der kan i særlige tilfælde ydes befordringsgodtgørelse i relation til blodprøvetagning ud over allerede planlagte blodprøver.

Hvis du på noget tidspunkt ikke opfylder kriterierne for deltagelse, kan din deltagelse i projektet blive afsluttet. Dette har ingen indflydelse på dine rettigheder eller behandling i øvrigt.

Alle deltagere er dækket af den almindelige patientforsikring kaldet Patienterstatningen.

Projektets resultater vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift. Ved offentliggørelse vil al information være fuldstændig anonymiseret.

Vi opfordrer dig til at læse den vedlagte pjece ’Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt’. Du vil blive invitereret til en samtale om projektet, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du har mulighed for at stille dine spørgsmål. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Samtalen kan afholdes over telefon eller ved fysisk fremmøde i Neurologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital.

Hvis du beslutter dig for at deltage i projektet, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Det er frivilligt at deltage. Du kan til enhver tid og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få indflydelse på den nuværende eller fremtidige behandling af dig. Du har ret til betænkningstid, inden du beslutter dig for at underskrive. Det vil være muligt at få booket tid til blodprøven samme dag eller inden for én måned efter samtalen.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i projektet.

Vi håber, du vil overveje at deltage i projektet. Hvis du har spørgsmål eller ønsker yderligere information, er du velkommen til at kontakte: