Kender du reglerne for samtykke i forbindelse med forskningsprojekter?

Hvis du ønsker at anvende personhenførbare data til et forskningsprojekt, skal der ofte indhentes samtykke fra projektdeltagerne. Dette gælder uanset, om oplysningerne kommer direkte fra den registrerede ved spørgeskema eller interviews, eller om oplysningerne indsamles fra patientjournalerne.

Forskningsdata og Statistik har sammen med Jura udarbejdet samtykkeskabeloner til en lang række forskellige forskningssituationer. Når du bruger skabelonerne, kan du være sikker på, at samtykket opfylder alle krav og formalia.

Du finder samtykkeskabelonerne nederst på denne side (internt link).

Vær opmærksom på, at samtykket som udgangspunkt skal være skriftligt, og at samtykke til journalopslag kun gælder i 1 år og skal indføres i patientjournalen. Du kan læse mere om reglerne i ovenstående link.

Ud over kravene til samtykke skal GDPR’s regler om oplysningspligt overholdes. Oplysningspligten indebærer, at projektdeltagerne har krav på at få information om anvendelsen af deres oplysninger, herunder bl.a. formålet, hvem der har adgang til oplysningerne, hvor længe de opbevares mv. Oplysningspligten er indarbejdet i regionens samtykkeskabeloner.

Bemærk, at komité-systemet, dvs. VMK, NVK og VMK, har deres egne samtykkeskabeloner, og at der kan gælde andre regler for disse samtykker, f.eks. i projekter vedr. kliniske lægemiddelforsøg.

Mulighed for stedfortrædende samtykke

Hvis det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente et direkte samtykke fra deltagerne, kan du i stedet søge om stedfortrædende samtykke til videregivelse eller indhentning af journaloplysninger. Det kan f.eks. være aktuelt, hvis projektet omhandler afdøde patienter, eller hvis der er tale om et meget stort patientantal. Du kan søge om stedfortrædende samtykke på følgende links:

• Stedfortrædende samtykke til forskningsprojekter
• Stedfortrædende samtykke til kvalitetsprojekter

Kursus og regionens juridiske forskningshåndbog

Du kan høre mere om reglerne om direkte og stedfortrædende samtykke på kurset ”Juridiske rammer for forskningsprojekter”, som Forskningsdata og Statistik udbyder, og som indeholder en gennemgang af centrale juridiske krav og regler, som skal overholdes ved gennemførsel af forskningsprojekter. Kurset har været afholdt flere gange i foråret 2025, og der kommer løbende nye datoer.

Du kan læse mere om kurset her.

Derudover kan du læse mere om forskningsjura i regionens juridiske forskningshåndbog. Håndbogen udvikles og opdateres løbende, og du er velkommen til at kontakte os, hvis du har forslag til flere emner, eller hvis du i øvrigt har spørgsmål. Du kan skrive til os på forskningsdata@rn.dk.

Du kan finde den juridiske forskningshåndbog her (internt link).