Informationsmøder om opdaterede GCP-retningslinjer for lægemiddelforsøg
GCP (Good Clinical Practice) er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg, der involverer mennesker. GCP retningslinjerne er beskrevet i ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, og siden 1997 har overholdelsen af denne været et regulatorisk krav ved udførelsen af kliniske lægemiddelforsøg.
Nu er guidelinen udkommet i sin nyeste revision (R3), og det vil derfor være relevant at få kendskab til ændringerne og til, hvordan disse påvirker det daglige arbejde.
Gå-hjem møde fra Lægemiddelstyrelsen
Gå-hjem-møderne, som Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar, vil omhandle baggrunden for ændringerne, opbygning af den reviderede guideline, samt gennemgang af principperne og de enkelte sektioner i Annex 1 med fokus på ændringer fra R2 til R3. Der vil blive indlagt tid til spørgsmål.
Møderne afholdes i Lægemiddelstyrelsens kantine, Axel Heides Gade 1, 2300 København S fra kl. 14.30 - 18.00. Mødet d. 27. februar 2025 vil blive afholdt på dansk, mens mødet d. 28. februar 2025 afholdes på engelsk.
Der vil være mulighed for at deltage i møderne virtuelt – Lægemiddelstyrelses hjemmeside bliver opdateret med link snarest. Deltagelse i mødet sker ved tilmelding til Lægemiddelstyrelsen med seneste tilmelding 7. februar 2025. Husk at anføre hvilken dag tilmeldingen vedrører.
Informationsmøde for medlemmer af DSGCP
Dansk Selskab for GCP afholder desuden fysiske informationsmøder i København, Odense, Århus og Aalborg d. 11. marts.
I Aalborg foregår mødet i Auditorie A i Forskningens Hus – Enhed for Kliniske Forsøg håber at se mange af jer. Tilmelding sker via dette link
Bemærk, at deltagelse forudsætter medlemskab af DSGCP. Er man ikke allerede medlem kan det ske for 300 kr. pr. person eller 1.500 kr. pr. enhed.