Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt om diagnosticering af krampeanfald

Krampeanfald anses for at være en akut behandlingskrævende medicinsk tilstand, som i mange tilfælde fører til indlæggelse i en akutmodtagelse. Diagnosen kan dog være vanskelig at stille, især hvis ingen har overværet episoden. I sådanne tilfælde mangler der en hurtig og pålidelig test til at be- eller afkræfte, om patienten har haft et krampeanfald.

Efter et krampeanfald har nogle patienter en øget risiko for gentagne anfald og udvikling af epilepsi. Der findes dog kun begrænsede metoder til at vurdere denne risiko, hvilket også betyder, at der mangler tilstrækkelig evidens for tidlig opstart af anti-epileptisk behandling.

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge blodbaserede biomarkører, der kan bidrage til en mere præcis og samtidig hurtigere diagnosticering af krampeanfald. Derudover ønsker vi at vurdere, om nogle af disse biomarkører kan bruges til at forudsige risikoen for gentagne krampeanfald inden for det første år.

Deltagelse i projektet indebærer følgende:

• Skriftligt samtykke: Du vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, efter du har modtaget skriftlig og mundtlig information om projektet. Samtykket opbevares i Region Nordjyllands sikrede REDCap-database.
• • • Den første blodprøve kan tages, efter du har sagt ja til deltagelse i forsøget og underskrevet en samtykkeerklæring.
    • Den anden blodprøve tages cirka 6 (±4) timer efter krampeanfaldet.
    • Den tredje blodprøve tages cirka 24 (±4) timer efter krampeanfaldet.
  Blodprøvetagning: Du vil blive bedt om at afgive 3 blodprøver inden for 24 timer:
• Kliniske oplysninger: Oplysninger om din sygdomshistorik og relevante kliniske data vil blive indsamlet fra din patientjournal ved inklusion og efter ét år.

Projektet inkluderer patienter, der er indlagt eller under indlæggelse får et krampeanfald.

For at kunne deltage skal du:

• være fyldt 18 år
• have haft et krampeanfald inden for de seneste 4 timer
• kunne afgive op til 3 blodprøver inden for det første døgn efter krampeanfaldet
• være i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring.

Din udredning og behandling forbliver uændret, uanset om du vælger at deltage i forsøget. Deltagelsen indebærer alene, at du giver tilladelse til, at vi må tilgå din journal, indsamle og opbevare dine data til forskningsbrug samt udtage, opbevare og analysere tre blodprøver.

Du vil modtage både mundtlig og skriftlig information om projektet, og du får mulighed for at stille spørgsmål til den ansvarlige forsker. Hvis du ønsker at deltage, vil vi bede dig underskrive en samtykkeerklæring, der dokumenterer din accept af at deltage. Du vil få mulighed for at overveje, om du vil deltage, i op til en time inden du underskriver samtykkeerklæringen. Samtykket kan til enhver tid tilbagekaldes uden konsekvenser for din udredning og behandling.

Som en del af forsøget vil du blive bedt om at få taget i alt tre blodprøver:

• Den første blodprøve tages efter du har besluttet dig for at deltage og har underskrevet en samtykkeerklæring.
• Den anden blodprøve tages cirka 6 (±4) timer efter krampeanfaldet.
• Den tredje blodprøve tages cirka. 24 (±4) timer efter krampeanfaldet. Hvis du er indlagt på afdelingen, vil en bioanalytiker eller en læge komme og tage blodprøven. Hvis du er blevet udskrevet, vil vi – hvis det er muligt for dig – bede dig om at komme tilbage til hospitalet for at få taget de resterende blodprøver.

Blodprøverne opbevares i en forskningsbiobank oprettet specifikt til dette projekt. Ved projektets afslutning overføres eventuelt resterende prøvemateriale til en anonymiseret forskningsbiobank, hvor det maksimalt kan opbevares i 25 år, og hvor adgang til materialet kræver fornyet godkendelse fra den Regionale Videnskabsetiske Komité.

Deltagelse i projektet er frivilligt, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage uden at oplyse årsagen. Hvis du fortryder, vil dine indsamlede prøver og data blive destrueret, medmindre de allerede indgår i anonymiserede analyser. Hvis du beslutter ikke at deltage eller senere beslutter at forlade projektet, vil det ikke påvirke din nuværende eller fremtidige behandling.

Dine data og blodprøver vil udelukkende blive anvendt til forskning i biomarkører for krampeanfald samt for senere risiko for at udvikle gentagne krampeanfald eller epilepsi.

Vi har behov for data omkring din nuværende helbredstilstand, medicinforbrug og tidligere sygdomme for at vurdere, om disse kan have selvstændig indvirkning på resultaterne. Derudover har vi behov for at tilgå din journal efter et år for at undersøge, hvorvidt du har haft fornyede anfald inden for det første år efter krampeanfaldet og/eller er opstartet i antiepileptisk medicin inden for ét år.

De ansvarlige forskere og relevante kontrolmyndigheder har adgang til dine oplysninger for at sikre kvaliteten af forskningen. Alle oplysninger behandles fortroligt i henhold til GDPR (General Data Protection Regulation) og opbevares sikkert i Region Nordjyllands REDCap-system. Kun data, der er nødvendige for undersøgelsens formål, vil blive registreret i databasen.

Den eneste risiko ved at deltage er den kortvarige smerte eller ømhed, der kan opstå i forbindelse med blodprøvetagningen.

Du vil ikke selv opleve nogen direkte fordele ved at deltage. Dit udrednings- og behandlingsforløb vil foregå uafhængigt af din deltagelse i projektet. Din deltagelse kan dog bidrage til udvikling af viden om bedre diagnostiske metoder for krampeanfald og epilepsi, hvilket i fremtiden kan komme andre patienter til gode.

Du modtager ingen økonomisk godtgørelse for at deltage i projektet. Der kan i særlige tilfælde ydes befordringsgodtgørelse i relation til blodprøvetagning, hvis de ikke kan foretages i direkte relation til indlæggelsen.

Viser du dig på anden vis ikke egnet til videre deltagelse i forsøget, kan din deltagelse i forsøget til ethvert tidspunkt afsluttes. Dette har ikke indflydelse på dit forløb og behandling i øvrigt.

Ale deltagere er dækket af den almindelige patientforsikring, kaldet Patienterstatningen.

Projektets resultater vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift. Ved offentliggørelse af projektets resultater vil al information være fuldstændig anonym. Det vil således ikke være muligt at identificere den enkelte projektdeltagers oplysninger.

Vi opfordrer dig til at læse den vedlagte pjece ’Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt’. Du inviteres til en samtale om projektet, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du har mulighed for at stille dine spørgsmål. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i projektet, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Det er frivilligt at deltage. Du kan til enhver tid og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få indflydelse på den nuværende eller fremtidige behandling af dig. Du har ret til betænkningstid, inden du beslutter dig for at underskrive.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i projektet.

Vi håber, du vil overveje at deltage i projektet. Tak for din tid og opmærksomhed. Hvis du har spørgsmål om projektet eller ønsker yderligere information, er du velkommen til at kontakte: