Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt om diagnosticering af epilepsi

Omkring 4.500 danskere bliver diagnosticeret med sygdommen epilepsi hvert år. Epilepsi er en af de mest udbredte neurologiske lidelser i Danmark, men diagnosen kan være usikker på grund af manglen på udbredte tests, såsom en blodprøve.

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge blodbaserede biomarkører, der kan bidrage til en mere præcis og hurtigere diagnosticering af epilepsi. En biomarkør er et målbart stof i blodet, der kan fungere som en indikator for en normal biologisk proces, tilstedeværelsen af en specifik sygdom, sygdomsaktivitetens grad eller sygdommens prognose.

Ved at undersøge blodprøver fra patienter med epilepsi samt raske kontrolpersoner ønsker vi at identificere biomarkører, der kan forbedre diagnosticeringen og forudsige risikoen for tilbagevendende anfald.

Deltagelse i projektet indebærer følgende:

Deltagelse i informationsmøde: Hvis du er interesseret i at deltage, vil du blive inviteret til et informationsmøde om forsøget. Tidspunktet for mødet aftales i forbindelse med forundersøgelsen, og vi tilstræber at afholde det samme dag som din undersøgelse. D er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til denne samtale. Informationsmødet vil foregå på samme afdeling i et uforstyrret konsultationsrum. Det er herefter muligt at få op til 24 timers betænkningstid, inden du beslutter, om du ønsker at deltage.

Skriftligt samtykke: Du vil blive bedt om at underskrive to samtykkeerklæringer, efter du har modtaget skriftlig og mundtlig information om projektet. Samtykket opbevares i Region Nordjyllands sikrede REDCap-database.

Blodprøvetagning: Der udtages 9 ml blod ved hver prøvetagning, og der tages to blodprøver i alt i løbet af projektperioden.

• Den første blodprøve kan tages i forbindelse med dit besøg i epilepsi-ambulatoriet eller en af de næstkommende hverdage. Blodprøven skal tages, inden du starter på epilepsi-medicin. I de fleste tilfælde tages denne blodprøve samtidig med de rutineprøver, der alligevel skal tages inden medicinopstart. Hvis rutineprøverne allerede er taget, vil vi bede dig om at møde ind og få taget en ekstra blodprøve til projektet.
• Den anden blodprøve tages cirka 3 måneder efter opstart af epilepsimedicin. Denne blodprøve vil i de fleste tilfælde blive taget samtidig med den rutineblodprøve, der bruges til at kontrollere medicinniveauet, så der som regel ikke vil være behov for et ekstra besøg på hospitalet.

Blodprøverne udtages for at analysere en række forskellige, potentielt nye blodbaserede biomarkører, som har potentiale til at bidrage til en mere præcis diagnosticering af epilepsi, vurdere sygdomsudvikling og undersøge behandlingseffekten af antiepileptisk medicin i forhold til risikoen for anfald inden for det første år efter, at diagnosen er stillet.

Kliniske oplysninger: Oplysninger om din sygdomshistorik og relevante kliniske data vil blive indsamlet fra din patientjournal ved inklusion og efter ét år. Hvis der er behov for yderligere oplysninger om dit helbred, vil vi stille dig spørgsmål herom under informationsmødet.

Følgende informationer indhentes fra henholdsvis din journal, fra Landspatientregisteret, Receptdatabasen og Dødsårsagsregisteret, samt ved at spørge dig ved informationsmødet, hvis du giver samtykke:

• Dit medicinforbrug ved diagnosetidspunktet og efter et års opfølgning
• Andre diagnoser og kroniske lidelser ved diagnosetidspunktet og efter et års opfølgning
• Køn
• Vægt
• Højde
• Forbrug af alkohol og stoffer
• Anfalds-historik op til forundersøgelsen og inden for et års opfølgning
• Resultater af diagnostisk udredning inden for et års opfølgning
• Dødsfald inden for et års opfølgning.

Formålet med indhentning af disse data er at muliggøre en sammenligning af biomarkørniveauer med kliniske oplysninger relateret til anfalds-status og medicinsk behandling. Derudover kan visse biomarkørniveauer variere afhængigt af faktorer som køn, højde og vægt, hvorfor disse oplysninger også registreres for at sikre en mere præcis analyse.

Blodprøverne opbevares udelukkende i forskningsbiobanken i den periode, hvor projektet pågår. Opbevaringen sker for at muliggøre analyser af biomarkører i forbindelse med studiet.

Når projektet afsluttes, vil eventuelle resterende prøver blive overført til en biobank til fremtidig forskning, hvor de kan opbevares i op til 25 år.

Projektet inkluderer patienter, der har fået stillet en epilepsidiagnose under indlæggelse eller i forbindelse med besøg i Neurologisk Ambulatorium.

For at kunne deltage skal du:

• være fyldt 18 år
• have fået en ny epilepsidiagnose
• ikke have taget epilepsimedicin inden første blodprøve tages
• være i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring
• have oplevet seneste epileptiske anfald 1 måned før inklusion til studiet
• ikke have alkohol- eller stofmisbrug
• ikke være i behandling med antipsykotika, antidepressive lægemidler eller opioider.

• Din udredning og behandling forbliver uændret, uanset om du vælger at deltage i forsøget. Deltagelsen indebærer alene, at du giver tilladelse til, at vi må tilgå din journal, indsamle og opbevare dine data til forskningsbrug samt udtage, opbevare og analysere to blodprøver.
• Du vil modtage både mundtlig og skriftlig information om projektet og får mulighed for at stille spørgsmål til den ansvarlige forsker.
• Hvis du ønsker at deltage, vil vi bede dig underskrive en samtykkeerklæring, der dokumenterer din accept af at deltage i forsøget samt at opbevare blodprøverne i først en forskningsbiobank og dernæst en biobank til fremtidig forskning. Samtykket til deltagelse kan til enhver tid tilbagekaldes uden konsekvenser for din behandling.
• Som en del af forsøget vil du blive bedt om at få taget to blodprøver: en før opstart af antiepileptisk medicin og en efter 3 måneders behandling. Prøverne tages i Klinisk Biokemisk Afdeling på Aalborg Universitetshospital. Du kan selv booke tid til prøverne på https://booking.RN.dk eller bede den projektansvarlige om at booke dem for dig.
• Blodprøverne opbevares i en forskningsbiobank oprettet specifikt til dette projekt. Ved projektets afslutning overføres eventuelt resterende prøvemateriale til en anonymiseret forskningsbiobank, hvor det maksimalt kan opbevares i 25 år, og hvor adgang til materialet kræver fornyet godkendelse fra den Regionale Videnskabsetiske Komité.
• Uafhængigt af din deltagelse i projektet vil du blive indkaldt til kontrol i epilepsi-ambulatoriet efter 3 og 12 måneder som en del af den almindelige kliniske praksis. Deltagelse i forsøget ændrer ikke på disse planlagte kontrolbesøg.

Deltagelse i projektet er frivillig, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage uden at oplyse årsagen. Hvis du fortryder, vil dine indsamlede prøver og data blive destrueret, medmindre de allerede indgår i anonymiserede analyser. Hvis du beslutter ikke at deltage eller senere beslutter at forlade projektet, vil det ikke påvirke din nuværende eller fremtidige behandling.

Dine data og blodprøver vil udelukkende blive anvendt til forskning i biomarkører for epilepsi.

Vi har behov for data omkring din nuværende helbredstilstand, medicinforbrug og tidligere sygdomme for at vurdere, om disse kan have selvstændig indvirkning på resultaterne.

Derudover har vi behov for at tilgå din patientjournal på inklusionstidspunktet. Et år efter at du har sagt ja til at medvirke i forsøget, har vi bruge for både at tilgå din patientjournal, Patientregistret, Dødsårsagsregistret og Receptdatabasen. Vi tilgår disse oplysninger efter et år for at undersøge, hvorvidt du har haft fornyede anfald eller er skiftet i medicin på grund af bivirkninger, da vi også ønsker at undersøge, om der er sammenhæng mellem niveauet af de målte biomarkører og behandlingseffekten af den anti-epileptiske medicin, du modtager, samt om der er sammenhæng mellem niveauet af biomarkørerne inden medicinopstart, og risikoen for fornyede epileptiske anfald inden for det første år efter diagnosen er stillet.

De ansvarlige forskere og relevante kontrolmyndigheder har adgang til dine oplysninger for at sikre kvaliteten af forskningen. Alle oplysninger behandles fortroligt i henhold til GDPR (General Data Protection Regulation) og opbevares sikkert i Region Nordjyllands REDCap-system. Kun data, der er nødvendige for undersøgelsens formål, vil blive registreret i databasen.

Dit samtykke giver de ansvarlige forskere og relevante kontrolmyndigheder direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i din journal for at kunne gennemføre, overvåge og kontrollere projektet i overensstemmelse med gældende lovgivning.

Risikoen for komplikationer i dette studie vurderes som meget lav, da blodprøvetagning er den eneste procedure ud over den almindelige behandling. I de fleste tilfælde kan blodprøverne (9 ml) tages sammen med allerede planlagte prøver. Nogle kan opleve kortvarigt ubehag eller smerte ved prøvetagningen, og i sjældne tilfælde ses kortvarigt besvimelse på grund af synet af blod eller ubehaget forbundet med prøvetagningen. Der er en meget lille risiko for hudinfektion, mindre blodansamlinger eller påvirkning af en nerve ved indstiksstedet. Uforudsete risici og belastning kan dog ikke udelukkes ved deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Du vil ikke selv opleve nogen direkte fordele ved at deltage. Dit udrednings- og behandlingsforløb i Epilepsiambulatoriet vil foregå fuldstændigt uafhængigt af din deltagelse i projektet. Din deltagelse kan dog bidrage til viden om udviklingen af bedre diagnostiske metoder for epilepsi, som i fremtiden kan komme andre patienter til gode.

Du modtager ingen økonomisk godtgørelse for at deltage i projektet. Der kan i særlige tilfælde ydes befordringsgodtgørelse i relation til blodprøvetagning ud over allerede planlagte blodprøver.

Forskerne er initiativtagere til projektet. Studiet er investigator-initieret og støttes af bevillinger fra Dansk Epilepsi Selskab (20.000 DKK, KJ), Klinik Hoved-Orto, Aalborg Universitetshospital (100.000 DKK, KJ) og Beckett Fonden (100.000 DKK). Lønmidler til forskerne er sikret via hospitalets egne midler. Støtten anvendes til omkostninger i forbindelse med biomarkøranalyse af blodprøverne.

Bevillingsgiverne har ingen indflydelse på studiets design, dataindsamling, analyser, beslutning om publikation eller udarbejdelse af videnskabelige manuskripter. De har heller ikke ejerskab over data fra studiet.

Ingen af de forsøgsansvarlige eller medvirkende forskere har økonomiske interesser eller tilknytning til private virksomheder eller fonde med interesser i projektet.

Viser du dig på anden vis ikke egnet til videre deltagelse i forsøget, kan din deltagelse i forsøget til ethvert tidspunkt afsluttes. Dette har ikke indflydelse på dit forløb og behandling i Epilepsiambulatoriet.

I tilfælde af uforudsete omstændigheder kan projektet blive afbrudt. Dette kan fx ske ved manglende rekruttering af deltagere, væsentlige metodologiske udfordringer, eller hvis nye forskningsresultater gør projektet overflødigt. Derudover kan projektet afbrydes, hvis det ikke længere vurderes at kunne opfylde dets videnskabelige formål, eller hvis det påkræves af myndigheder eller tilsynsorgan.

Alle deltagere er dækket af den almindelige patientforsikring kaldet Patienterstatningen og har mulighed for at klage til Styrelsen for Patientklager, hvis de mener, at de har været udsat for fejl eller uhensigtsmæssig behandling i forbindelse med forskningsprojektet.

Projektets resultater vil – uanset udfaldet – blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift samt på www.clinicaltrials.gov eller www.clinicaltrialregister.eu Ved offentliggørelse af projektets resultater vil al information være fuldstændig anonym. Det vil således ikke være muligt at identificere den enkelte projektdeltagers oplysninger.

Vi opfordrer dig til at læse den vedlagte pjece ’Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt’. Du vil blive invitereret til en samtale om projektet, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du har mulighed for at stille dine spørgsmål. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i projektet, vil vi bede dig om at underskrive to samtykkeerklæringer. Det er frivilligt at deltage. Du kan til enhver tid og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få indflydelse på den nuværende eller fremtidige behandling af dig. Du har ret til betænkningstid, inden du beslutter dig for at underskrive.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i projektet.

Vi håber, du vil overveje at deltage i projektet. Tak for din tid og opmærksomhed.

Hvis du har spørgsmål om projektet eller ønsker yderligere information, er du velkommen til at kontakte: