Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der kan forbedre behandlingen af patienter med slidgigt i knæ eller hofte.
Det videnskabelige forsøg udføres af Ortopædkirurgien i Region Nordjylland.
Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt igennem.
Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, når du kommer til din aftale på hospitalet. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.
Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.
Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan – når som helst og uden at give en grund – trække dit samtykke tilbage, uden at det har betydning for den behandling, du modtager.
Forskningsprojektets formål
Formålet med projektet er at undersøge virkningen af en ny metode til at inddrage patienter i beslutningen om at få en knæ- eller hofteoperation.
Forsøgets resultater vil blive målt ved brug af spørgeskemaer. Spørgeskemaerne skal give os viden om patienternes funktionsniveau, smerte, livskvalitet, samt om patienten føler sig inddraget både før og efter en eventuel operation.
Hvorfor bliver du spurgt?
Du er blevet henvist fra din praktiserende læge og tilbudt en konsultation vedrørende en eventuel knæ- eller hofteoperation.
På Ortopædkirurgisk Afdeling i Farsø ønsker vi at inddrage patienterne mere i dialogen mellem læge og patient. Når en patient henvises til hospitalet, vil den første konsultation mellem læge og patient have til formål at afklare, om patienten har slidgigt, samt hvorvidt patienten kan tilbydes en knæ- eller hofteoperation. Efterfølgende skal patienten inddrages i beslutningen om, hvorvidt patienten ønsker at blive opereret, hvis det er en mulighed.
Grunden til, at vi ønsker at inddrage patienten i beslutningen omkring knæ- og hoftekirurgi, er, at vi ikke for alle patienter kan være sikre på, at det er det rigtige valg, fordi patienter har forskellige forventninger og ønsker. Vi oplever, at der er en række patienter, som befinder sig i en gråzone, hvor lægen ikke umiddelbart kan vurdere, om en operation er til gavn for patienten.
Samtidig ved vi, at bedre dialoger øger sandsynligheden for, at den rigtige løsning bliver valgt for den specifikke patient. Derfor ønsker vi at anvende en ny metode til at øge patientinddragelsen.
Hvem kan deltage i projektet?
Du kan deltage i projektet, hvis du er over 18 år, har slidgigt, taler og forstår dansk, og skal til samtale omkring et behandlingsforløb for slidgigt.
Samtalen sker på hospitalet i Farsø. Det efterfølgende behandlingsforløb (operation, hospitalsophold, rehabilitering) vil foregå uændret i forhold til nuværende praksis, uanset valg af deltagelse i projektet.
Om risici, bivirkninger og ulemper
Formålet med forsøget er at give patienterne mulighed for større inddragelse i beslutninger om deres egen sygdom. Vi vurderer, at dette er risikofrit, ligesom der ikke vil være øget risiko for bivirkninger eller ulempe.
I forsøget bliver patienterne inddelt i to grupper: den ene gruppe gennemgår en konsultation med den traditionelle dialogtilgang, og den anden gruppe gennemgår den nye form for dialog. Hvilken gruppe patienten tildeles afgøres ved lodtrækning.
Projektet kan være med til at belyse, om det nye dialogstøttende værktøj øger patientens følelse af at være inddraget i beslutningen om valget vedrørende en eventuel knæ- eller hofteoperation. Dertil måles også på patientens livskvalitet og resultater fra operationen, for at sikre, at det at inddrage patienten ikke påvirker patienten negativt.
Forsøget som helhed vil blive stoppet, hvis det skulle vise sig, at forsøgspersonerne generelt ikke ønsker at afgive svar på spørgeskemaer.
Kontakt og mere viden
Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutning om din eventuelle deltagelse.
Vil du vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte os.
Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide, at:
- din deltagelse i et forskningsprojekt er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen
- du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage, påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have.
- du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen
- du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen
- oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt
- opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger om dine blodprøve og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven
- der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre.
- der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.