Vil du deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt om diagnostik af øresten?

Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der handler om at optimere diagnostik af øresten hos praktiserende øre-, næse- og halslæger.

Før du beslutter, om du vil deltage, er det vigtigt, at du fuldt ud forstår, hvad projektet går ud på. Derfor vil vi bede dig læse denne information grundigt.

Du vil desuden komme til en samtale om projektet, hvor vi gennemgår denne deltagerinformation, og du kan stille spørgsmål. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i projektet, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive.

Det er frivilligt at deltage i projektet og du kan når som helst trække dit samtykke tilbage. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre udredning eller behandling.

Formålet med projektet

Øresten er den hyppigste årsag til svimmelhed opstået i det indre øre. Udredning og behandling foregår via en række bevægelser, der får ørestenene til at flyde tilbage på plads.

Med tanke på, at det i princippet kun kræver kendskab til det indre øres opbygning og tyngdekraftens påvirkning af ørestenene, er det simpelt. Men i praksis oplever mange fagpersoner, at det kan det være udfordrende, og mange patienter går derfor med invaliderende symptomer længe.

Vi ønsker derfor at undersøge diagnostikken af øresten i rammerne hos praktiserende øre-, næse- og halslæger. Her bruger lægen undersøgelsesleje og ”mørklægningsbrille” (videonystagmografi-brille) for at optimere forudsætningerne for at kunne fortolke de øjenbevægelser, der ses hos patienter med øresten.

Derudover vil vi forsøge at finde ud af, hvilken betydning de rigtige vinkler og hastighed har ved diagnostik af øresten på undersøgelseslejet.

Sådan foregår undersøgelserne, når du deltager i projektet

Hvis du ønsker at deltage i projektet, vil du få foretaget de samme diagnostiske tests som alle øvrige patienter, der ses af øre-, næse- og halslæger på mistanke om øresten. De to tests hedder henholdsvis Dix-Hallpike Test og Supine Roll Test.

For begge tests gælder samme princip: Ved at bevæge hovedet i en række positioner kan vi diagnosticere øresten ved samtidig at lægge mærke til øjenbevægelserne og notere svimmelhed.

Hvis du ønsker at se billeder af hovedpositionerne eller finde link til YouTube-videoer af testene, kan du finde det på vores regionale behandlingsguide via linket:https://pri.rn.dk/Sider/27942.aspx.

Det, der er særligt, når du deltager i projektet, er, at du vil få foretaget de diagnostiske tests på henholdsvis undersøgelsesleje og i mekanisk ørestensstol. På den måde kan vi sammenholde de diagnostiske resultater med hinanden. På både undersøgelsesleje og i mekanisk ørestensstol, vil du blive udstyret med en ”mørklægningsbrille”.

Vi laver undersøgelserne i forskellige rækkefølge på vores forskellige projektdeltagere. Det afgøres ved lodtrækning, om du starter med de diagnostiske tests på undersøgelseslejet eller i mekanisk ørestensstol.

Der vil være en pause på minimum 30 minutter mellem de to undersøgelser for at undgå, at udtrætning af øjenbevægelser og symptomer påvirker resultaterne.

I pausen mellem undersøgelserne skal du besvare et mindre spørgeskema relateret til dine symptomer.

Behandling

Hvis du får diagnosticeret øresten, vil du blive tilbudt behandling i mekanisk ørestensstol. Skulle undersøgelserne på lejet og i mekanisk ørestensstol vise forskellige typer af øresten, vil behandlingen blive tilbudt på baggrund af fundene i den mekaniske ørestensstol.

Da du er henvist på mistanke om øresten, har du kun mulighed for at blive udredt for dette.

I forbindelse med de diagnostiske tests laver vi dog rutinemæssigt undersøgelser for at udelukke, at din svimmelhed skyldes en farlig og akut behandlingskrævende årsag relateret til nervesystemet. Skulle der opstå mistanke hertil, henviser vi dig relevant videre.

Hvis der opstår mistanke til anden årsag til din svimmelhed, vil du blive informeret om at kontakte din henvisende læge for supplerende udredning.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

I forbindelse med diagnostik af øresten er det velkendt, at patienter oplever forbigående, kortvarig svimmelhed, kvalme og ubehag. Du må derfor forvente at opleve dette under diagnostikken på både undersøgelseslejet og i mekanisk ørestensstol.

Derudover er der ingen kendte bivirkninger, risici, komplikationer eller ulemper ved projektet. Alle undersøgelser er godkendte og benyttes allerede rutinemæssigt til patienter med øresten.

Der kan være uforudsete risici og belastninger forbundet med forsøget.

Journal- og personoplysninger

De informationer, der er sendt fra den læge, der henviste dig, vil kun blive brugt i forhold til din indkaldelse. De vil altså ikke blive brugt til selve projektet.

Til projektet er behov for journaloplysninger (cpr-nummer, køn, alder samt relevant sygdomshistorik). Disse vil først blive indhentet efter, at du har afgivet samtykke til projektdeltagelse. Samtykket vil give forskningsansvarlige og øvrige projektpersonale adgang til at indhente de relevante oplysninger i din patientjournal.

Alle journal- og personoplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt og under iagttagelse af databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

DIT BIDRAG TIL PROJEKTET

Som projektdeltager vil du ikke direkte drage nytte af projektet, men du vil bidrage til forbedring af diagnostik af øresten. Mere effektiv diagnosticering vil medføre hurtigere behandling og symptomfrihed. Samtidig med dit bidrag vil du modtage relevant udredning og behandling for øresten.

Udelukkelse fra og afbrydelse af studiet

Der er en række kriterier for at kunne deltage i projektet, og disse gennemgår vi under samtalen. Opfylder du ikke disse, kan du desværre ikke være projektdeltager, men vil stadig blive tilbudt relevant udredning og behandling for eventuelle øresten.

Projektet vil i sin helhed blive afbrudt, hvis det undervejs viser sig, at det ikke er muligt at besvare det ønskede spørgsmål med vores projekt eller at projektdeltagerne udsættes for endnu ikke kendte risici.

Deltagelse er frivillig

Deltagelse i projektet er frivilligt og deltagere vil ikke blive kompenseret økonomisk. Projektet er omfattet af den almindelige patienterstatning.

Adgang til projektresultater

Resultaterne vil blive offentliggjort i et internationalt tidsskrift og på nationale- og internationale kongresser uanset resultaternes udfald.

Kontakt og mere viden

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forskningsprojektet, samt at du føler dig rustet til at tage beslutning om du vil deltage eller ej. Før du tager endeligt stilling, beder vi dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte os.