På forkant med fremtidens behandling

Sidste uge var noget særligt på Hæmatologisk Afdeling. Her deltog den første patient nemlig i et såkaldt Fase 1A-studie, hvor et helt nyt lægemiddel afprøves på mennesker for første gang.

Fase 1A-studie på Aalborg UH. Foto: Lene Pedersen, Kommunikation
Studiet gennemføres i samarbejde mellem flere specialer og faggrupper. På billedet ses bioanalytiker Rikke Bülow Eschen, overlæge Henrik Gregersen, projektsygeplejerske Sanne Kjær (alle Hæmatologisk Afdeling) og intensiv- og projektsygeplejerske Stine Rom Vestergaard (Intensivafdelingen). Foto: Lene Pedersen, Kommunikation.

Alt var forberedt til mindste detalje, da én af afdelingens myelomatosepatienter som den første i Nordjylland – og blot den 18. på verdensplan – skulle deltage i et Fase-1A forsøg med et nyt lægemiddel. Procedurer for, hvad der for eksempel skulle ske, hvis patienten mod forventning fik en allergisk reaktion, eller der opstod noget andet uventet, var nøje gennemgået.

- Alt gik helt som det skulle. Patienten tålte behandlingen godt og havde det godt efter behandlingen, fortæller overlæge ved Hæmatologisk Afdeling, Henrik Gregersen.

Behandlingen, som hæmatologerne afprøver på foranledning af et medicinalfirma, er en ny type antistofbehandling, som forhåbentlig kan betyde en bedre behandling til patienter med myelomatose.

- Der findes ikke nogen helbredende behandling i dag, så der er rum til forbedring. Så da vi fik mulighed for at deltage i et Fase 1A-studie, og dermed være blandt de første til at afprøve et nyt lægemiddel, takkede vi straks ja, fortæller Henrik Gregersen.

Grønt lys efter grundig granskning

Ved et fase 1A-studie stilles der tårnhøje krav til sikkerheden, og lægemidlet afprøves kun på små grupper, ligesom dosis kun langsomt skrues op, mens man holder skarpt øje med, om der opstår uventede reaktioner.

- Det kræver temmelig meget, før man kan blive godkendt til sådan et studie. Vi der derfor stolte over, at medicinalfirmaet har valgt os som ét af deres sites for afprøvningen. Det er en vigtig anerkendelse af vores kompetencer i Aalborg, siger Henrik Gregersen.

Et af kriterierne for, at afdelingen kunne blive en del af afprøvningen, var en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen.

- Sidste forår havde vi besøg af Lægemiddelstyrelsen. De havde afsat en hel dag, hvor de gik rundt og kontrollerede de fysiske rammer og talte med de personer og afdelinger, som var involveret i forsøget, for at se om vores procedurer var i orden. Det var en slags crash-test på vores setup, fortæller projektsygeplejerske Sanne Kjær.

Forsøget har derfor også krævet et tæt samarbejde med en række af hospitalets afdelinger. De bidrager med at undersøge patienten grundigt, inden behandlingen gives, sørge for at der er styr på medicinen og holde øje med patienten efter behandlingen.

- Vi har lavet aftaler med vores hæmatologiske ambulatorium og sengeafdeling, Sygehusapoteket, Radiologisk Afdeling, Nuklearmedicinsk Afdeling og Patologisk Afdeling. Desuden har vi et godt samarbejde med Intensivafdelingen, hvor vi har aftalt procedurer for, hvordan de skal yde hurtig hjælp, hvis patienten ikke tåler medicinen. Vi kunne ikke gennemføre forsøget uden disse aftaler, siger Sanne Kjær.

Deltagelse i tidlige afprøvninger er vigtig

Selvom behandlingen i sidste uge forløb godt, har Henrik Gregersen og Sanne Kjær – og ikke mindst patienten – stadig til gode at se, om behandlingen havde en gavnlig effekt.

- I første omgang handler studiet om at sikre sig, at det nye stof ikke giver bivirkninger. Det er det primære formål, men vi håber selvfølgelig på en sidegevinst i form af en bedre effekt, fortæller Henrik Gregersen.

Efter planen skal patienten fortsætte med behandlingen, så længe der er gavn af den.

- Vi måler hver fjerde uge, om behandlingen gør en forskel for patienterne. Hvis patienten får det dårligere, vil man vurdere, at behandlingen ikke virker, og i det tilfælde vil man glide ud af forsøget, forklarer Sanne Kjær.

Henrik Gregersen og Sanne Kjær håber, at studiet kun er det første af mange Fase 1A-afprøvninger:

- Det har været en spændende og lærerig proces, og vi er parate, hvis vi igen skulle blive inviteret til at deltage i et forsøg. Medicinalfirmaerne vælger gerne de centre, som allerede har erfaring med denne type studier, så det er en klar fordel, at vi nu har fået hul på bylden, siger Henrik Gregersen og fortsætter:

- Det er vigtigt, at vi som universitetshospital deltager i disse tidlige afprøvninger af nye lægemidler, og dermed er på forkant med nye behandlinger. Samtidig er det vigtigt, at også nordjyske patienter kan få gavn af nye behandlinger på et tidligt tidspunkt, siger Henrik Gregersen.

På nuværende tidspunkt omfatter studiet kun patienter med myelomatose, og på Hæmatologisk Afdeling forventer man at skulle rekruttere yderligere 1-2 patienter. Planen er, at studiet på sigt udvides, så det nye lægemiddel også skal afprøves på patienter med akut leukæmi og lymfekræft.

Opdateret