Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt om forhøjet tryk i hjernen (IIH)

Du får dette brev, fordi vi vil spørge dig, om du har lyst til at deltage i et videnskabeligt forsøg. Forsøget er tilrettelagt af klinisk professor, Jakob Blicher fra Neurologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital og udføres i samarbejde med lægestuderende, Nikoline Rebsdorf og forskningsgrupper på Aarhus Universitet og Aalborg Universitet.

Før du kan tage stilling til, om du vil deltage i dette forskningsprojekt, er det vigtigt, at du forstår, hvad projektet går ud på, og hvorfor vi gennemfører det. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt, inden du beslutter, om du vil deltage.

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH), er en sygdom med forhøjet tryk i hjernen, ofte med symptomer som hovedpine og synsforstyrrelser. Sygdommen udredes med en prøve af rygmarvsvæsken (lumbalpunktur) hvor trykket i hjernen måles. Den underliggende årsag bag sygdommen er endnu ikke afklaret.

Dette forsøg indebærer 1-2 korte målinger af blodgennemstrømningen i øjenbaggrunden ved hjælp af laserlys. Målingerne laves i forbindelse din udredning eller opfølgning for IIH.

Hvis du ønsker at deltage, vil du blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil deltage. Deltagelse er helt frivillig. Du kan til enhver tid og uden begrundelse trække dit samtykke tilbage, uden at det får konsekvenser for din nuværende eller fremtidige behandling.

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om målinger af blodgennemstrømningen til nethinden kan hjælpe os med at forstå sygdomme, som idiopatisk intrakraniel hypertension, der påvirker væske-trykforhold i hjernen.

I dag undersøges sygdommen med invasive metoder, der kræver måling af tryk med en nål i ryggen. Vi vil i dette projekt undersøge en ny skånsom metode, hvor man måler blodgennemstrømningen i øjet. Vi bruger et særligt kamera med laserlys til at undersøge nethindens blodkar, og hvor hurtigt blodet bevæger sig. Vi vil gerne undersøge om målingerne er anderledes ved patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension sammenlignet med raske personer. Derudover vil vi gerne undersøge om målingerne ændrer sig efter lumbalpunktur, hvis dette foretages i forbindelse med dit hospitalsbesøg. Vi udfører derfor målinger to gange: før og efter din lumbalpunktur. Hvis der ikke er planlagt lumbalpunktur, vil der kun blive foretaget en enkelt måling af blodgennemstrømning i nethinden.

Ved målingerne skal man kigge på et fast punkt og holde øjet åbent i få sekunder. Der foretages tre målinger på hvert øje, og hele undersøgelsen varer cirka 10 minutter. Målingerne gør ikke ondt og kræver ikke øjendråber, kontraststof, medicin eller stråling.

Hvis der er planlagt lumbalpunktur som led i din udredning, vil der vanligvis blive målt et tryk i hjernen, men den væske, der udtages i den forbindelse, bliver vanligvis kasseret. Vi vil i forbindelse med dette forskningsprojekt undersøge denne væske nærmere, særligt med henblik på ændringer i viskositet og proteinsammensætning. En del af den væske, der almindeligvis bliver kasseret, vil altså blive undersøgt i laboratoriet, inden den kasseres senest 24 timer senere. Der er tale om maksimalt 5 ml rygmarvsvæske fra lumbalpunktur. Der udtages ikke ekstra væske i forbindelse med projektet, og det medfører derfor ingen yderligere indgreb.

I forbindelse med forsøget vil vi i forskergruppen indhente relevante oplysninger fra din patientjournal. Det drejer sig om resultater fra de undersøgelser, der allerede indgår i den normale udredning, billeddiagnostik, blodprøver, medicinindtag og tidligere øjenundersøgelser. Der foretages ikke ekstra blodprøver, skanninger eller andre undersøgelser som led i projektet. Ved dit samtykke giver du dermed de forsøgsansvarlige (Nikoline Rebsdorf og Professor Jakob Udby Blicher) og datatilsynsmonitorer direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i din journal med henblik på at kunne gennemføre, overvåge og kontrollere projektet.

Vi håber, at dette projekt på sigt kan bidrage til en bedre forståelse af idiopatisk intrakraniel hypertension og hjælpe med at vurdere, hvem der vil have gavn af behandling.

I dette forsøg vil vi måle blodgennemstrømning i nethinden ved personer med idiopatisk intrakraniel hypertension for at sammenligne med raske kontrolpersoner. Forsøget udføres i forbindelse med et andet besøg på Aalborg Universitetshospital for dig, hvor der er mistanke om mulig idiopatisk intrakraniel hypertension, eller hvis diagnosen allerede er stillet.

Ved dette brev får du information om projektet. Hvis du er interesseret i at høre mere om projektet, vil du få mundtlig information om projektet i et uforstyrret lokale, hvor der er mulighed for at stille spørgsmål, før du tager stilling til deltagelse. Du er velkommen til at tage en pårørende eller ven med som bisidder, når du modtager mundtlig information om projektet. Hvis du efter skriftlig og mundtlig information gerne vil deltage i forsøget, vil du derefter give samtykke til deltagelse ved at skrive under på en samtykkeerklæring. Du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden at det får nogen konsekvens for din nuværende eller fremtidige udredning eller behandling.

Vi vil derefter lave øjenmålinger, og hvis der er planlagt en klinisk lumbalpunktur, vil der blive foretaget endnu en øjenmåling derefter. Det tager cirka 10 minutter ad to omgange.

Hvis du vælger at deltage, vil programmet se sådan ud:

1. Mundtligt information om projektet og underskrivelse af samtykkeerklæring
2. Måling af blodgennemstrømning (cirka 10 minutter).
    

I tilfælde af at du skal have foretaget en lumbalpunktur, vil der suppleres med følgende:

1. Lumbalpunktur
2. Anden måling af blodgennemstrømning (cirka 10 minutter).

Din deltagelse i projektet vil slutte derefter. Hele projektet udføres fra 1. september 2026 og forløber indtil august 2027.

Der er få omstændigheder, som kan gøre, at du ikke kan deltage i dette forsøg. Vi vil være nødsaget til at udelukke personer, som er manglende til at forstå og medvirke til forsøget.

Hvis du under målingen bliver utilpas eller ikke har lyst til at forsætte, vil forsøget blive afbrudt med det samme uden betydning for din videre klinisk udredning og behandling.

Målingerne er forbundet med meget lav risiko. Der gives ikke medicin, øjendråber eller kontraststoffer, og der anvendes ikke stråling. Målingerne er smertefri. Der kan forekomme let ubehag ved at skulle sidde stille og fokusere under målingen, men dette er kortvarigt. Maskinen der benyttes til målingerne, er specialfremstillet og anvender laserlys af laveste styrke (klasse 1). Dette er som ved andre instrumenter, der bruges til undersøgelser af øjnene. Der kan være uforudsete risici og belastninger forbundet med forsøget, men risikoen for dette i relation til deltagelse i forsøget vurderes som minimale. Vi forventer ikke at gøre fund, der kunne have betydning for dit helbred, men skulle dette være tilfældet, vil du blive informeret, medmindre du har frabedt dig sådan information.

Forsøget vil bidrage med ny viden om sygdomme, der skyldes forstyrrelser i væske og trykforhold i hjernen, fx IIH. Forsøget vil ikke komme dig til gavn personligt, men vi forventer at forsøget vil bidrage med ny vigtig viden, der kan bidrage med bedre diagnostik og behandling til patienter i fremtiden.

Alle oplysninger om dig behandles fortroligt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen (GDPR) og databeskyttelsesloven. Det betyder, at dine data bliver opbevaret sikkert og bliver anonymiseret ved offentliggørelse. Kun forskergruppen har adgang til dine data.

Projektet er startet af Klinisk professor, Jakob Udby Blicher og udføres sammen med lægestuderende Nikoline Rebsdorf. Koordinering og logistik er desuden i samarbejde med det kliniske personale ved Neurologisk Afdeling og Øjenafdelingen på Aalborg Universitetshospital.

Forsøget udføres ikke på baggrund af økonomiske interesser. Projektet bliver finansieret af et forskningsstipendium fra Dansk Neurologisk Selskab, som skal dække 12 måneders løn til lægestuderende Nikoline Rebsdorf samt 20.000 til driftsmidler. Dette svarer til i alt 164.000 kr.

Det er målet med projektet, at resultaterne bliver publiceret i et videnskabeligt tidsskrift uagtet om resultaterne er positive, negative eller uden en klar konklusion. Det kan være, at resultaterne bliver præsenteret på plakater, konferencer eller mundtlige fremlæggelser for andre forskere. Alle resultater vil fremgå anonymt, og man kan ikke genkende den enkelte deltager. Som forsøgsdeltager er det ikke muligt at se sine individuelle resultater.

Da målingerne bliver lavet som led i din planlagte diagnostiske udredning og der ikke kræves yderligere besøg eller procedurer, bliver der ikke ydet kompensation for deltagelse i projektet. Hvis du imod forventning skulle få udgifter til transport på grund af deltagelse i forsøget, vil dokumenterede transportudgifter blive kompenseret.

Med denne information, håber vi, at du har fået et fyldestgørende indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig klar til at beslutte, om du eventuelt gerne vil deltage. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte os.

Vedlagt er desuden ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”, som vi opfordrer dig til at læse.