Deltagerinformation til forskningsprojekt

I takt med at flere patienter tilbydes bedre behandling for kræft, er der også flere, der lever med smerter som følge heraf. I nyere tid bliver flere forskellige screeningsmetoder undersøgt for, om de kan hjælpe med at forudse smerter.

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge, hvilke screeningsmetoder der kan forudsige, om cancerpatienter vil udvikle kroniske smerter efter behandling. Derfor inkludere forsøget undersøgelser, der skal måle og vurdere din opfattelse af smerter.

Forsøget undersøger også, hvordan kunstig intelligens kan forudsige, om der vil opstå smerter. Derudover ønsker vi at vurdere virkningen af kræftbehandlingen på faktorer såsom smerte, træthed og søvnkvalitet, samt på følelsesmæssig tilstand og livskvalitet.

I studiet vil indgå 450 patienter med nyligt diagnosticeret kræft, hvoraf 50 vil komme fra Danmark og resten fra andre hospitaler i Europa. Ved første besøg udfører vi et interview, beder dig svare på nogle spørgeskemaer og undersøger din smerteopfattelse.

Ved besøget på hospitalet vil vi undersøge din smerteopfattelse samt spørge til dit helbred og din psykologiske tilstand. Desuden vil vi spørge dig om lov til at tilgå din journal, så vi kan se mere om din sygehistorie og indsamle relevante data om din tumor, og om der er nogen i din familie, som har haft kræft etc.

Da patienter med kroniske smerter udviser forandringer i centralnervesystemet, når de oplever smerte, vil vi måle, hvordan dit smertesystem opfatter og reagerer på smerter. Til disse målinger anvender vi målemetoder, der undersøger din smertefølsomhed ved hjælp af temperaturpåvirkninger, samtidig med at vi måler signaler fra din hjerne.

Din smertefølsomhed måles med fire forskellige tests, hvor der påsættes en lille plade på din underarm. Pladen giver forskellige varme og kolde stimuli i moderat til høj grad. Stimulationerne fremkalder følelsen af smerte, men der er ikke risiko for forbrændinger, ligesom styrken af stimulationerne bliver tilpasset din smertetærskel. Smerten vil forsvinde i løbet af få minutter, efter at stimulationen ophører. Forsøgsmetoden anses som sikker, og der vil ikke være risiko for skader eller varigt ubehag.

Mens vi påfører stimulationerne, skal du bære en hætte med elektroder. Elektroderne måler signaler fra din hjerne. Det gør ikke ondt at have hætten på, og der er ingen risici involveret i proceduren. Denne målemetode kaldes elektroencefalografi eller EEG.

Proceduren foregår som følger:

• Tilvænning: Vi giver dig et par varme og kolde stimuli på din underarm, for at du kan prøve fornemmelserne.
• Smertebestemmelse: Vi giver dig et halvt sekunds varmt stimuli ved 45 grader og spørger til, om det gør ondt. Herefter justeres temperaturen, til den giver dig en smerteintensitet på 5 ud af 10. Det samme gøres for længere stimuli på 10 sekunder.
• Tidsfølsomhed af smerte: Vi giver dig 10 korte varmestimuli (af hver et halvt sekund) på din underarm, for at se hvordan smerteintensiteten ændrer sig over tid.
• Smertetilvænning: Vi giver dig varmestimuli på din underarm, mens du placerer din hånd på en kold plade (20 grader). Dette undersøger, hvordan en tilvænnende stimulus påvirker din smerteopfattelse.
• Smertegrænser: Varmesmertetærsklen måles ved at øge temperaturen langsomt, indtil du synes, det gør ondt. Kuldeopfattelsestærsklen måles ved at sænke temperaturen, indtil du netop mærker at termoden er kold. Kuldesmertetærsklen måles ved at sænke temperaturen, indtil du netop mærker, at termoden er så kold, at den gør ondt.
• Hjerneaktivitet: Vi måler din hjerneaktivitet med EEG, først under hvile og derefter mens du har hånden på en kuldeplade (20 grader).
• Hjerneaktivitet under varmepåvirkning: Vi giver dig varmestimuli (0,3 sekunder ved 60 grader med 10 sekunder mellem hver) på din underarm, for at se hvordan dine hjernesignaler reagerer på pludselige kortvarige varmestimuli.
• Ændringer i smerteintensitet: Vi undersøger, hvordan smerteintensiteten ændrer sig, når vi reducerer temperaturen af en smertefuld stimulus. (Temperaturen vi finder i starten af undersøgelsen).

Bemærk: Du kan naturligvis til enhver tid stoppe forsøget.

Forsøgspersoner med kendte smerteproblemer i armene kan få undersøgelsen udført på andre steder på kroppen.

Du skal deltage i 3 forsøgsgange: et par dage før din operation, efter 6 og efter 12 måneder. Hver forsøgsgang varer omkring to timer. Det vil sige, at du skal bruge 6 timer i alt på forsøget.

Vi udfører hver gang de samme målinger som beskrevet ovenfor. Forsøgsgangene finder sted på hospitalet og planlægges som udgangspunkt i forbindelse med dine øvrige besøg.

Du skal under hele forsøgsperioden fortsætte med den behandling, som din læge har ordineret til dig. Forsøget har ingen indvirkning på din behandling.

Dit samtykke giver projektgruppen adgang til at indhente oplysninger i patientjournalen for at kunne gennemføre, overvåge og kontrollere forsøget.

Vi indsamler demografiske oplysninger og klinisk historie, herunder:

• fødselsdato
• køn
• etnisk oprindelse
• helbredsstatus
• eventuel tidligere afhængighed
• hvorvidt du er diagnosticeret med en kronisk smertetilstand, herunder også hvilken, hvor lang tid du har haft det, samt hvilken behandling du har fået.
• om du får smertestillende, og hvis ja, hvor lang tid samt hvorvidt det er grundet kræft
• tidligere operationer, herunder hvornår, hvilken og på hvilken baggrund
• tidligere diagnose af depression eller angst, herunder om du er i behandling for det
• historik for sygdom i familien, herunder også kræft i familien.

Efter operationen vil vi indsamle oplysninger om kræftknuden og din videre behandling, herunder:

• tumortype
• kræftstadie
• diagnose- og behandlingsdatoer
• typer af behandling, såsom kirurgi, kemoterapi og strålebehandling
• om operationen fjernede kræften
• hvor meget smerte du havde efter operationen
• hvilken behandling du fik for smerterne.

Vi indsamler også oplysninger om kræftrelateret smerte, herunder:

• smertens intensitet
• type
• om det er konstant eller periodisk
• hvad smerten relaterer sig til (selve kræften eller behandlingen heraf)
• lægemidler, der er blevet brugt til at behandle smerten.

Vi vil gå op til et år tilbage i journalen, men oftest kan informationerne findes inden for den seneste måned. Hvis ikke du er blevet spurgt om det forinden, så det ikke står i journalen, vil vi spørge dig mundtligt.

Efter 6 og 12 måneder, vil vi notere:

• de samme oplysninger om kræftrelateret smerte som før operationen
• din helbredstilstand
• om du har fået foretaget yderligere indgreb
• om der er tilbagefald af kræften, og hvis der er, hvornår det blev opdaget, hvilken behandling du har fået, samt hvor tilbagefaldet er henne
• eventuel død.

Disse helbredsoplysninger vil være tilgængelige for os og dem, der hjælper os med at udføre og overvåge forsøget. Da der er tale om et videnskabeligt forsøg vil offentlige kontrolmyndigheder som led i lovpligtig inspektion/kontrol af forsøget have adgang til data.

Data vil opbevares elektronisk på Aalborg Universitetshospital i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Hver deltager vil blive tildelt et unikt deltageridentifikationsnummer og alle personaliserede oplysninger krypteret. Standardbetingelserne vedrørende sikkerhed vil blive fulgt. Registreringsskemaer udfyldt i forbindelse med dette projekt opbevares sikkert og makuleres efter brug. Til databehandlingen vil dine data blive sendt til vores partnere i projektet. Her vil de være pseudo-anonymiseret, hvor dine data er markeret med deltageridentifikationen og ikke dit navn eller personnummer. Således kan det kun spores tilbage til dig med den liste, vi opbevarer sikkert her på hospitalet.

Databehandlingen kan ske ved alle deltagende afdelinger og udveksles derfor til Spanien, Tyskland, Rumænien, Israel, Portugal, Belgien, Tjekkiet, Frankrig og Schweitz. Projektet udføres af mange forskere med forskellige kompetencer, derfor er udveksling af data nødvendig for at kunne drage nytte af alle de forskellige kompetencer. Uagtet hvor data flyttes hen, gøres det i henhold til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Efter at forsøget er færdigt, opbevares data fuldt anonymiseret, og andre forskeres adgang til data vil ikke kunne føres tilbage til dig.

Perspektivet med forsøget er at udvikle en metode til at forudsige smertebilledet efter kræftbehandlinger. Det har ikke umiddelbart en fordel for dig, men for kommende patienter, da vi vil generere ny viden, som på sigt kan bruges til at målrette smertebehandling og hermed bidrage til et bedre liv efter behandlingen.

Ulemperne ved forsøget gælder primært ubehaget, der kan komme fra vores smertemålinger. Smerterne herfra er kortvarige og går over efter undersøgelserne. Derudover er der ingen kendte bivirkninger, risici eller komplikationer ved undersøgelserne, der anvendes i forsøget, men der kan være uforudsete risici og belastninger forbundet med forsøget.

Skulle du mod forventning opleve problemer ved at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at fortælle os det.

Du kan som forsøgsperson trække dit samtykke om deltagelse tilbage, både under og efter forsøget. Du behøver ikke at angive en årsag, hvis du ønsker at trække dig fra undersøgelsen. Den forsøgsansvarlige skal underrettes, hvis du ønsker at stoppe din deltagelse.

Forsøget kan afbrydes i sin helhed, hvis der opstår uventede betydende gener ved undersøgelsesmetoderne.

Studiet er betalt af EU gennem Horizon Europe: Rammeprogram for forskning og innovation (2021-2027).

Initiativet kommer fra PAINLESS-konsortiet, som består af 22 organisationer. Projektet har modtaget 5.954.323,75€ i støtte fra EU. Der er ikke modtaget støtte fra kommercielle kilder, og ingen deltagere i projektgruppen har interessekonflikter. Der gives ikke vederlag i forbindelse med forsøget.

Resultaterne vil blive offentliggjort uanset fund og udfald. Publikation forsøges antaget i et internationalt tidsskrift.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse.

Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte forsøgsansvarlige: